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雷莫西尤单抗注射液-雷莫芦单抗

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  • 中文名:

    雷莫西尤单抗注射液-雷莫芦单抗

  • 商品名:

    Cyramza

  • 中文商品名:

    希冉择

  • 国内上市:

  • 国内获批时间:

    202203

  • 医保支付:

  • 国外上市:

  • 纳入医保:

  • 医保类别:

    未知

  • 国外获批时间:

    201411

  • 研发公司:

    Lilly礼来

  1. 适应症
  2. 治疗效果
  3. 贮藏
  4. 作用机制
  5. 注意事项
  6. 耐药相关
胃或胃食管结合部腺癌:联合紫杉醇用于在含氟尿嘧啶类或含铂类化疗期间或化疗后出现疾病进展的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的治疗。 肝细胞癌:作为单药用于既往接受过索拉非尼治疗且甲胎蛋白≥400ng/ml的肝细胞癌患者的治疗。
DA药品评价与研究中心血液与肿瘤药品办公室主任RichardPazdur博士在声明中指出,已证实ramucirumab可延长患者生命,减缓肿瘤生长,是一种新的治疗选择。 该批准令是基于一项纳入355例不能切除或转移的胃癌或胃食管结合部癌症患者的研究结果。Ramucirumab治疗组患者中位总生存期为5.2个月,而安慰剂组为3.8个月,风险比(HR)为0.78(P=0.047)。Ramucirumab治疗组无进展生存期也优于安慰剂组,分别为2.1个月和1.3个月,具有统计学显著意义(HR,0.48)。在另外一项比较ramucirumab联合紫杉醇和紫杉醇单药治疗的研究中,联合用药组患者总生存期也具优势。 Cyramza已经获得FDA批准作为2线疗法治疗胃癌、NSCLC,结直肠癌,和肝细胞癌(HCC)。 449名携带EGFR基因突变(外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变)的转移性NSCLC患者参与了3期试验RELAY,他们被随机分组,分别接受Cyramza与厄洛替尼的组合疗法,或安慰剂与厄洛替尼。与厄洛替尼组12.4月的PFS相比,组合疗法组的PFS为19.4个月,达到了显着延长PFS这一试验的主要终点。在缓解持续时间,第二次进展或死亡时间(PFS2),和需要靶向治疗的时间(time on targeted therapy)等次要或探索性终点方面,组合疗法组皆有改善。
冷藏保存(2℃至8℃),避光,不可冷冻或摇晃。
雷莫芦单抗是一种人血管内皮生长因子受体2(VEGFR2)抑制剂,他可以特异性结合VEGF受体2,并阻断VEGF配体 ,VEGF-A,VEGF-C和VEGF-D的配位。由此,雷莫芦单抗可以抑制由配体激发的VEGF受体2的激活,从而抑制配体诱导的增殖以及人类内皮细胞的迁移。
出血和胃肠道出血的风险增加,包括严重的,有时甚至是致命的出血事件; 在经历严重出血的患者中永久停药 临床试验中报告的严重,有时是致命的动脉血栓栓塞事件,包括心肌梗塞,心脏骤停,脑血管意外和脑缺血 报告发生严重高血压的发病率增加; 在开始治疗前控制高血压并按照指示监测血压q2周或更频繁; 暂时停止治疗严重高血压 观察到输注相关反应包括严重/震颤,背痛/痉挛,胸痛和/或紧绷,发冷,潮红,呼吸困难,喘息,缺氧和感觉异常; 在严重的情况下,症状包括支气管痉挛,室上性心动过速和低血压 雷莫芦单抗(Ramucirumab)是一种抗血管生成疗法,可增加胃肠穿孔的风险并影响伤口愈合; 手术前扣留; 在经历胃肠穿孔的患者中永久停用雷莫芦单抗(Ramucirumab)。 用于抑制VEGF途径的抗体可以发生伤口愈合受损; 选择性手术前停药28天; 在主要外科手术后至少28天内给药,直到完全愈合; 如果患者出现需要医疗干预的伤口愈合并发症,则停止 Child-Pugh B或C肝硬化患者报告临床恶化,表现为新发或恶化的脑病,腹水或肝肾综合征; 只有当收益大于风险时才使用 报道了可逆性后部白质脑病综合征(RPLS)(罕见); 停止雷莫芦单抗(Ramucirumab) 报道了严重的蛋白尿,包括肾病综合征,特别是当与FOLFIRI一起服用时 可能引起甲状腺功能减退症; 在治疗期间监测甲状腺功能 基于其作用机制,雷莫芦单抗(Ramucirumab)在给予孕妇时会引起胎儿伤害