复发性或难治性多发性骨髓瘤

Daratumumab于2015年11月被以单药形式加速批准，用于治疗曾收到了至少三种治疗，包括蛋白酶抑制剂（PI）和免疫调节剂，或者双难溶性PI和免疫调节剂的多发性骨髓瘤患者。 目前的批准是基于两个随机、开放标签的试验，其中daratumumab被添加标准治疗中。POLLUX试验（也被称为MMY3003）显示，与单用lenalidomide和地塞米松相比，在lenalidomide和地塞米松中加入daratumumab后，无进展生存期（PFS）有显著改善。 Daratumumab组未达到PFS估计中值，对照组为18.4个月（HR=0.37；95% CI：0.27，0.52；p < 0.0001）。 类似的结果也在CASTOR试验（也称为MMY3004）中观察到，该试验比较了daratumumab、bortezomib和地塞米松与bortezomib和地塞米松的联合使用。Daratumumab组未达到PFS中值，对照组为7.2个月（HR=0.39；95% CI：0.28，0.53；p < 0.0001）。

未开封的小瓶：应存放在冰箱中（2摄氏度至8摄氏度），要冰冻，放在原包装中以防光照。

CD38是一种跨膜糖蛋白(48kDa)表达在造血细胞的表面上，包括多发性骨髓瘤和其它细胞类型和组织和有多种功能，例如受体介导的粘附，信号，和环化酶和水解酶活性的调控。Daratumumab是一种IgG1κ人单克隆抗体(mAb)结合至CD38和抑制CD38表达肿瘤细胞的生长通过诱导凋亡直接地通过Fc介导的交联以及通过免疫介导的-肿瘤细胞溶解通过补体依赖细胞毒性(CDC)，抗体依赖细胞介导细胞毒性(ADCC)和抗体依赖细胞吞噬(ADCP)。骨髓源性抑制细胞(MDSCs)和调节T细胞表达CD38和是对daratumumab介导细胞溶解易感的一个子集(CD38+Tregs)。

常见、严重的输液反应：如果您有输液反应，可暂时停止输液或完全停止使用DARZALEX治疗。 血液检查的变化：DARZALEX可以影响血型的检测结果，该变化在您停止使用DARZALEX后依然会持续6个月。在您开始用DARZALEX治疗前，您的医生将进行测试您的血型。您在接受输血前，应告知医生您正在接受DARZALEX治疗。 血细胞数减少：DARZALEX会减少白细胞和血小板的数量，这有助于抵抗感染和影响凝血功能。如果您出现发烧、瘀伤或出血的症状，请立即就医。 过敏反应：皮疹，瘙痒或荨麻疹、呼吸短促，喘息或呼吸困难、面部，嘴唇，舌头或身体其他部位肿胀 如果您出现以下任何症状，请立即就医：畏寒、倦怠、呼吸急促或呼吸困难、头晕或头晕（低血压）、咳嗽、喉咙痛、喘息、喉咙紧绷、流鼻涕或鼻塞、头痛、瘙痒、恶心、呕吐、发冷、发烧、中性粒细胞减少