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卡度尼利单抗注射液

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  • 中文名:

    卡度尼利单抗注射液

  • 商品名:

    开坦尼

  • 中文商品名:

    开坦尼

  • 国内上市:

  • 国内获批时间:

    20220629

  • 医保支付:

    6166

  • 国外上市:

    未知

  • 纳入医保:

  • 医保类别:

    乙类

  • 国外获批时间:

  • 研发公司:

    中山康方生物医药有限公司

  1. 适应症
  2. 治疗效果
  3. 贮藏
  4. 作用机制
  5. 注意事项
  6. 耐药相关
本品适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。 本品为基于替代终点获得附条件批准上市,暂未获得临床终点数据,有效性和安全性尚待上市后进一步确证。本适应症的完全批准将取决于正在开展的确证性临床试验能否证实卡度尼利单抗治疗临床获益。
于2-8℃避光保存和运输,避免剧烈晃动,请勿冷冻。
本品是一种人源化免疫球蛋白G1双特异性抗体,尚未进行与其它药物药代动力学相互作用研究。因为单克隆抗体不经细胞色素P450(CYP)酶或其他药物代谢酶代谢,所以合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响本品的药代动力学。考虑全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂干扰卡度尼利单抗药效学活性可能性,应避免在开始治疗前使用。如果为了治疗免疫相关性不良反应,可在开始本品治疗后使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂(参见注意事项)。
本品目前临床试验中≥65岁的老年患者占所有患者数的22.3%,未在老年患者中观察到明显安全性差异。临床试验中没有对老年患者进行特殊剂量调整,建议老年患者应在医生指导下慎用,如需使用,无需进行剂量调整。